2025-01-31
Vi har intervjuat Stian Kildal, VD för OncoZenge, som berättar om företagets senaste framgångar och investeringsavtal med Yangtian Pharma. Kapitalet ska användas för att påbörja fas 3-studien av BupiZenge™ och för att stärka OncoZenges position på den globala marknaden.
Ni ingick nyligen ett investeringsavtal på 30,2 miljoner SEK med Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co. Vad kommer detta att innebära för er?
OncoZenge har en uttalad partnerstrategi och nyligen annonserade vi vår intention att samarbeta med Molteni Farmaceutici för kommersialiseringen av BupiZenge™ i Europa. Det absolut viktigaste och mest värdehöjande för bolaget nu är således att starta fas 3-projektet, så att vi får en bekräftad och tydlig tidplan för när produkten kan nå patienterna och de royaltyintäkter det medför.
Med Yangtian Pharma som ny ägare stärker vi ägarlistan med en industrispelare som delar vår vision och ser stora kommersiella uppsidor för OncoZenge globalt. Dessutom är de beredda att investera med oss för att realisera detta. Att i dagens finansiella marknad säkra finansieringen av vårt fas 3-projekt på goda villkor är bra för våra nuvarande ägare, möter Moltenis förväntningar på oss och är ytterst värdehöjande i takt med att vi kan ta oss genom operationella milstolpar fram till marknadsgodkännande.
Vill du berätta lite om investeraren och vad som fick dem att få upp ögonen för er?
Vi har fört en dialog med Yangtian Pharma under några månader som en del av de affärsutvecklingsaktiviteter vi har drivit tillsammans med Eurosin Capital i Kina. Under hösten blev det allt tydligare att Yangtian såg en stor potential i vår produkt, inte bara i Kina utan globalt, och att de därför ville stödja vår resa som strategisk delägare snarare än enbart som licenstagare.
Yangtian är ett privat, snabbväxande läkemedelsbolag med tre drivna grundare och entreprenörer. De har förvärvat andelar i andra bolag i Kina och arbetar aktivt med M&A för att bredda både portföljen och distributionen. Därmed utgör OncoZenge en viktig pusselbit i deras tillväxtresa. I grunden ligger förstås en stark tro på produkten och marknadsmöjligheten. Nu ligger prioriteten först på att möjliggöra ett europeiskt godkännande som grund för licensiering i flera regioner.
Yangtian ser därutöver stora kommersiella möjligheter i Kina och Asien för behandling av munsmärta vid oral mukosit, men även inom tandvården. Med sin expertis och marknadskännedom är de väl positionerade för att hjälpa oss maximera den kommersiella potentialen lokalt i Kina. De har även meddelat att de vill bidra till en plan för att nå den amerikanska marknaden. De delar vår vision och ser stora möjligheter att utveckla samarbetet över tid, både i Kina och på andra marknader.
Investeringsavtalet är villkorat av vissa milstolpar kopplade till den regulatoriska processen. Hur säkra är ni på att dessa kommer att uppnås?
Vi har regulatoriska milstolpar både i Sverige och Kina som vi nu kommer att arbeta oss igenom. Först en extra bolagsstämma den 3:e mars, där OncoZenges ägare får rösta om affären. Vi har redan röståtaganden om 34 % från våra största ägare, inklusive Niclas Holmgren, Linc AB, Andreas Özbek m.fl.
I Kina behöver Yangtian registrera avtalet som en del av deras Foreign Direct Investment-processer. Givet affärens storlek och att det är en tydlig uppgörelse mellan två läkemedelsbolag, bedömer vi att detta inte innebär några särskilda risker. Processen beräknas ta några veckor.
Att vi med detta säkrar finansieringen för projektet är naturligtvis mycket positivt även för vår Europapartner, Molteni Farmaceutici, som står som mottagare av projektet och produkten. Vi arbetar nu intensivt med Molteni för att fastställa synopsis och andra aspekter av vår studie, så att vi kan få slutgiltiga planer och beslutsunderlag från vår tilltänkta CDMO och CRO. Det är inte svårt, men det tar några veckor.
Det är mycket motiverande att nu gå från ett skede där vi har bedrivit affärsutveckling och utvärderat flera olika scenarier, till att ha beslutat om en konkret plan som täcker marknad, projektutförare och finansiering. Vi ser fram emot att meddela vår progress!
Hur skulle du bedöma att möjligheterna att gå mot den amerikanska marknaden har påverkats till följd av att ni säkrar en strategisk investerare?
Vi har märkt en tydlig förändring i sentimentet bland flera av våra intressenter i samband med annonseringen av samarbeten för Europa, och nu även efter beskedet om finansieringen. På kort sikt öppnar detta upp möjligheten att bekräfta licensiering för andra marknader som förlitar sig på ett europeiskt godkännande.
En solid plan för Europa är i sin tur en förutsättning för att vi på ett trovärdigt sätt ska kunna etablera oss på den amerikanska marknaden. Vi återkommer med mer information om detta.
Vill du berätta lite mer om den kommande fas 3-studien?
Den detaljerade planen för fas 3-studien sätts nu tillsammans med Molteni, CDMO och CRO, och vi kommer att kommunicera mer kring detta när den är klar. Det ligger förstås i vårt gemensamma intresse att slutföra detta så snart som möjligt för att möjliggöra Yangtians andra investerings-tranche. När det väl är på plats kan vi färdigställa ansökan till myndigheterna, vilket i sin tur frigör den tredje investerings-tranchen. Alla parter har ett gemensamt mål att hålla dessa ledtider så korta som möjligt.
Det glädjande är att Yangtians investering täcker kostnaderna för projektet enligt den nuvarande omfattningen av studien. Vi har fått frågor om kostnadsnivån för projektet och om den verkligen stämmer. Det korta svaret är "ja". Vi har hämtat in offertunderlag från flera CRO:er. En fas 3-studie genomförd helt i Europa skulle kosta cirka 10 miljoner euro. Vi har dock valt att genomföra studien med en majoritet av patienterna i Indien och med några studiecenter i Europa som komplement. Förutom att detta ger en betydligt mer förmånlig kostnadsbild, underlättas även patientrekryteringen, eftersom Indien har världens högsta prevalens av huvud- och halscancer. Det möjliggör i sin tur en komprimerad tidplan.
Som ett förtydligande kommer vi att anlita CDMO och CRO som leverantörer, snarare än att ingå ett partneravtal i utvecklingsfasen. Vi utvärderade detta som ett alternativ under början av 2024, då det skulle vara kapitaleffektivt, men kom fram till att den begränsade investeringen från en utvecklingspartner inte stod i rimlig proportion till de royalties vi skulle behöva dela med oss av gällande vår globala kommersiella potential. Därför har vi beslutat att ta hela kostnaden för projektet, vilket ger oss full kontroll, fullständiga rättigheter och maximal uppsida från framtida försäljning.
Vi kommer att kommunicera både de formella valen av CDMO och CRO samt de övergripande milstolparna för projektet när planeringen med Molteni är klar.
Vad kan investerare förvänta sig för nyhetsflöde under 2025?
Förutom bekräftelsen av de regulatoriska milstolparna har vi många projektmilstolpar att se fram emot, såsom studiestart med mera. Därutöver har vi ett slutgiltigt avtal med Molteni att se fram emot. Samtidigt arbetar vi aktivt parallellt med licensieringsmöjligheter på flera andra marknader, där Mellanöstern och delar av APAC troligen ligger närmast i tiden.
Vi har tidigare kommunicerat att vi kommer att utarbeta en strategi för USA, och vi kommer att arbeta mer strukturerat med den frågan framöver. Det finns redan intresse och förslag, men vi behöver fatta beslut kring USA som en del av en övergripande plan.
Givet att bolaget nu är på väg att bli ett företag med en pågående fas 3-studie, arbetar valberedningen också aktivt med möjligheter att komplettera styrelsen med erfarenheter som kan stödja bolaget på dess fortsatta resa, nu när grunden har lagts för Europa.
Det blir en intensiv och spännande vår och sommar!
Vi tackar Stian Kildal för intervjun och önskar företaget all lycka framöver.
Disclaimer:
This is an interview that has been done on behalf of the company. Impala Nordic or people behind Impala Nordic owns no shares in the company at the time of the interview. // Detta är en intervju som har gjorts på uppdrag av bolaget. Impala Nordic eller personer bakom Impala Nordic äger inga aktier i bolaget vid upprättandet av intervjun.