I denna intervju berättar Stian Kildal som är VD för OncoZenge om bolagets verksamhet och deras arbete med att utveckla en sugtablett mot oral smärta kallad "BupiZenge." Under intervjun diskuteras OncoZenges strategier för att få produkten på marknaden, samarbetet med Ensysce Biosciences, expansionen till internationella marknader, ekonomiska aspekter och målen för bolaget under 2024.
1. Vilka är OncoZenge och kan ni kort berätta om er verksamhet?
OncoZenge har utvecklat en sugtablett mot oral smärta. Den bygger på den välkända substansen bupivakain som använts i flera decennier för smärtlindring i samband med exempelvis operationer och barnafödsel (epidural). Vi vet således att det fungerar väl mot smärta och vårt fokus nu är att hitta en väg till marknaden för vår läkemedelskandidat ”BupiZenge”.
2. Du har nu varit VD i drygt 3 månader, kan du ta oss igenom denna period och berätta om dina reflektioner för denna tid?
Det har varit intensivt och fantastiskt kul! Jag har alltid gillat att arbeta med kortsiktiga och långsiktiga frågor samtidigt. De senaste veckorna har vi lyckats lösa många praktiska frågor samtidigt som vi lagt grunderna för vår långsiktiga succé genom att exempelvis ha tagit nödvändiga beslut kring analyser som sedan bekräftade att vår modifierade produkt är ren och därmed redo för nästa steg mot ett godkännande. Under tiden har vi också besökt flera sjukhus där onkologer bekräftat det stora patientbehov som finns. Det var väldigt givande och ger motivation att hitta lösningar för vägen framåt. För att konkretisera behovet och därmed vår kommersiella potential har vi skapat en modell som redan nu ger bra stöd till partnersamtal. Under tiden har det varit otroligt kul att träffa människor som hejar på oss och vill se att vi lyckas, och som även gärna bidrar till det. Vi står nu inför ett riktigt spännande 2024!
3. Vilka strategier har ni för att snabbt introducera BupiZenge på marknaden?
Den nya styrelsen beslutade snabbt om den nya strategin som kommunicerades den 9:e september 2023. Nyckelpunkterna i strategin handlar om de viktigaste stegen för att skapa långsiktigt värde. En viktig förutsättning är förstås att vi nu har visat att vår produkt är ren. Den kortaste vägen till ett marknadsgodkännande är inom EU, med tanke på det positiva 'Scientific Advice' vi har fått från läkemedelsmyndigheten EMA. Nu fokuserar vi på att bekräfta samarbetspartners och avtal med läkemedelsbolag som vill genomföra detta projekt tillsammans med oss.
4. Kan ni beskriva ert samarbete med Ensysce och vilken roll de spelar?
Ensysce Biosciences har haft ett intresse av BupiZenge under en längre tid, och ser en ”portfolio fit” som icke-opiat bredvid deras andra läkemedelskandidater. De har en mycket erfaren ledningsgrupp som vill se oss lyckas, och som har erbjudit sig att hjälpa oss med framsteg i USA. Som ett exempel har vi nyligen skickat in en ansökan till amerikanska NIH (National Institutes of Health) för att finansiera några av de toxikologistudier FDA har begärt inför ett eventuellt USA godkännande. Vi har dock inget bindande avtal ännu så OncoZenge har allt att vinna och inget att förlora på samarbetet. Vi håller ett öppet sinne inför 2024
5. Hur ser ni på möjligheten att utvidga er marknad utanför EU och USA, och kan sådana expansioner ske parallellt?
Det finns flera marknader utanför EU och USA som är kommersiellt mycket intressanta. Indien, Kina, Japan, Sydost Asien mfl är intressanta marknader där en eller flera möjliga samarbetspartner kan driva lokala och parallella processer mot ett godkännande. Vårt fokus nu är att säkra en signifikant partner som kan hjälpa oss bära risk och kostnad mot ett godkännande i EU, men det kan mycket väl ses i samband med licensiering av marknadsexklusivitet i marknader utanför Europa och USA. Vi har mycket att erbjuda en partner.
6. Vad är ert idealiska scenario när det gäller licenspartners?
Vi har tidigare kommunicerat kring en tvåstegsraket; vårt absoluta fokus ligger på att säkra samarbetsavtal som tar oss till ett EU godkännande så snart som möjligt, och med rätt progress under 2024 kan vi nå marknaden i EU i 2026. Vi är också övertygade om att ytterligare kommersiella möjligheter kommer uppstå för licensavtal med partner i USA och andra marknader så snart vi bekräftat en väg till ett godkännande i EU. Vårt fokus kring möjligheter för licensiering kommer således att breddas under 2024 och i takt med att vi lyckas bekräfta strategisk partner och projekt mot ett EU godkännande.
7. Vad är er månatliga burn-rate, och hur länge räcker nuvarande kapital utan ytterligare finansiering?
Vi har inte kommunicerat run-rate och återkommer med mer information i kvartalsrapporten den 15:e februari. Vad vi dock kommunicerat i strategiuppdateringen 24:e november är att utvecklingen nu fokuserats till pågående stabilitetsstudier, och med en sekventiellt lägre run-rate från tidigare kvartal har vi inget behov av ytterligare operationellt kapital förrän i 2025. Det ger oss tid att arbeta på att säkra nödvändiga kommersiella avtal.
8. Om ni når marknaden 2026, är det nuvarande patentskyddet tillräckligt för att en licenspartner ska kunna generera betydande intäkter? Vilken potential har ett utökat patent för att öka värdet?
Den återkoppling vi har fått från onkologer stärker vår övertygelse om att det finns ett stort globalt patientbehov och att licenstagare med rätt organisation och distribution har goda möjligheter att snabbt nå patientgruppen. Patenttiden möjliggör således för licenstagarna att etablera ett varumärke och en grund för långsiktig försäljning och lönsamhet. Den relativt begränsade kostnaden för ett fas 3-program för vår produkt innebär också att tiden till break-even för en strategisk partner är kort. Med det sagt arbetar vi på patentfrågan, och eventuella nya patentansökningar som sedan godkänns skulle ge ytterligare 20 års exklusivitet och därmed ett betydande värde för OncoZenge och dess licenstagare.
9. Vilka är de nästa stegen i kliniska prövningar och godkännandeprocessen för BupiZenge, med hänsyn till dess rena och stabila formulering?
Vi formulerar nu ett fas 3 program inriktat mot ett framtida godkännande i Europa. Vi ser för oss att detta är ett multi-center trial som kommer ge oss de data som krävs för ett EU godkännande samt ligga till grund för ett lokalt godkännande i hemmamarknaden till en strategisk partner. Detta fas 3 program kommer inledas med de aktiviteter som tidigare omnämnts av OncoZenge som ”PK studien” där vi bland annat kommer få data som underlag till beslut om val av dosering inför resten av projektet. Tidiga partnersamtal har påvisat möjligheterna för en mer effektiv exekvering, till exempel i patientrekrytering, planering och datasammanställning, och det i sin tur ger oss en rakare väg till ett godkännande i EU än om vi skulle köra separata projekt som tidigare planerat. De data som kommer genereras i studien kommer även vara en betydande pusselbit på vägen mot marknaden i USA.
10. Om vi blickar framåt över 2024, vilka är era främsta målsättningar?
Vi har redan nått vårt mål om att genom analys och utveckling säkerställa att vi har en ren läkemedelskandidat redo för ett fas 3 program i EU. I enlighet med vår strategiska plan är fokus nu på att säkra ett strategiskt samarbetsavtal för exekvering av fas 3 programmet och därmed bekräfta vägen mot ett myndighetsgodkännande av BupiZenge. Parallellt med detta arbetar vi aktivt för att stärka patentskyddet ytterligare då det gör kalkylen för licenstagare, och därmed OncoZenge, ännu starkare. Vi ser fram mot 2024 med tillförsikt!
Vi tackar Stian Kildal för intervjun och ser fram emot att följa bolaget under nya årets gång!
Disclaimer:
This is an interview that has been done on behalf of the company. Impala Nordic or people behind Impala Nordic owns no shares in the company at the time of the interview. // Detta är en intervju som har gjorts på uppdrag av bolaget. Impala Nordic eller personer bakom Impala Nordic äger inga aktier i bolaget vid upprättandet av intervjun.