Scandinavian Real Heart

Ina Laura Perkins, VD för Scandinavian Real Heart, berättar om den banbrytande teknologin bakom bolagets artificiella hjärta, resultaten från de pre-kliniska studierna och hur Real Heart planerar att investera finansieringen från den aktuella nyemissionen. Ina delar även med sig om vad bolaget har för planer framåt.

Kan du beskriva i detalj teknologin bakom det artificiella hjärtat som Scandinavian Real Heart utvecklar? Hur skiljer det sig från andra artificiella hjärtan som för närvarande finns på marknaden?

Det totalt artificiella hjärta som vi utvecklar - Realheart TAH – baserar sig på svensk forskning om hur det mänskliga hjärtat ser ut och hur det pumpar. Det innebär att vår patenterade innovation är världens första konstgjorda hjärta som har två förmak och två kammare och som därför pumpar som det mänskliga hjärtat. Syftet är att skapa ett naturligt blodflöde som är skonsamt mot blodet och därmed minska risken för de blodrelaterade biverkningar som är vanliga med konstgjorda hjärtan. Detta är väldigt viktigt för läkarna.

Det som är viktigt för patienten är att kunna leva ett normalt liv med ett konstgjort hjärta, och därför är vår lösning dessutom ljudlös, har längre batteritid och tillbehören som patienten ska bära väger mindre. Men i dagsläget innebär behandling med konstgjorda hjärtan att patienten har en elkabel som kommer ut genom huden, och så länge man har den här kabeln så kan man inte leva ett helt normalt liv. Vår lösning är energieffektiv vilket innebär att trådlös laddning, det vill säga att slippa kabeln, är en framtida möjlighet som en uppföljande produkt.

Vi har tillsammans med ett annat svenskt bolag börjat utveckla den första prototypen av den trådlösa laddningen i ett Vinnova-finansierat projekt. En annan fördel med vår lösning är att vi har designat vår produkt för automatiserad produktion i så stor utsträckning som möjligt. Med 64 miljoner hjärtsviktspatienter i världen, varav läkare uppskattar att det finns ett årligt behov av upp till 60 000 hjärtan enbart i Tyskland, är det viktigt att vi från början satsar på att göra massproduktion en framtida möjlighet.

Kan du berätta om resultaten från era prekliniska studier? Vilka är de mest betydande fynden och hur kommer de att påverka framtida utveckling och tester?

För att läkare ska få tilltro till att använda produkten handlar allt om att kunna visa upp ett naturligt blodflöde och god blodhantering. I labbtester där vi kopplat hjärtat till en modell av en patient har vi kunnat visa att Realheart TAH ger ett pulserande blodflöde som går att finjustera med samma parametrar som det mänskliga hjärtat: puls, slagvolym och procent systole. I labbtester med människoblod har vi visat att produkten har mindre än hälften av blodskadan (hemolys) jämfört med den marknadsledande produkten. I djurstudier har vi inte sett någon klinisk blodskada (hemolys) eller blodproppar. Detta är vad läkarna främst är intresserade av.

Utöver ovan har vi nått 4 dagars överlevnad. Vår franska konkurrent uppnådde 4 till 10 dagars överlevnad inför godkännande att börja kliniska prövningar. Nu arbetar vi mot 10 dagars överlevnad och hjärtkirurgerna som utför vår djurstudie säger att det är några förbättringar i operationsmetoden som behövs för att nå vårt mål. Djurvården skiljer sig från hur man skulle ta hand om patienterna, till exempel måste man väcka djuren och de ska stå upp så fort som möjligt, medan en patient hålls sövd och känsliga nya stygn får läka ifred, så det är därför vi behöver jobba lite med operationsmetoden för att göra klart vår djurstudie.

Vilka fördelar ser du med Real Hearts artificiella hjärta jämfört med befintliga alternativ? Vad innebär detta för patienterna?

En patient som är sjuk i svår hjärtsvikt behöver ett nytt hjärta. Det första man tänker på då är hjärttransplantation. Men det finns inte tillräckligt många donerade hjärtan, till exempel i Sverige så utförs 60 hjärttransplantation per år medan ungefär 3500 hjärtsviktspatienter dör. Det är ett stort behov som konstgjorda hjärtan kan hjälpa till att fylla. Ett konstgjort hjärta kan ligga på hyllan på kliniken och läkarna kan sätta in det och rädda livet på patienten och därmed köpa sig tid att planera vården. Antingen kan man använda det konstgjorda hjärtat medan man står i väntelistan till transplantation, för att se till att man överlever tills dess man får ett donerat hjärta, eller så kan man fortsätta med det konstgjorda hjärtat. En skillnad mot hjärttransplantation är att man inte behöver immunhämmande läkemedel utan endast blodförtunnande medicin. Immunhämmande läkemedel medför många biverkningar i sig och kan leda till cancer. Det är därför en hjärtsviktspatient som också är sjuksköterska berättade för mig att när hon kommer till att behöva ett nytt hjärta vill hon ha ett konstgjort.

Kan du utveckla mer om bolagets syn på transplantation av biologiska hjärtan? Hur integreras denna syn på era produkter och forskning?

För att nå ut till patienterna är det första steget att erbjuda det konstgjorda hjärtat till patienter på väntelistan i en liten klinisk studie. Det innebär att man under en begränsad tid, max 6 månader, samlar in data från en mindre patientgrupp för att visa att det konstgjorda hjärtat är säkert. Därefter är nästa steg ytterligare kliniska prövningar för att göra hjärtat tillgängligt till patienter som aldrig ens får chansen att vara på väntelistan samt de i andra länder. Vi arbetar därför nu mot målet att kunna starta en klinisk prövning som inkluderar patienter i väntan på transplantation. Detta arbete utförs i samarbete med Sahlgrenska och innebär att vi samlar in den prekliniska data som krävs för att få regulatoriskt godkännande att börja klinisk prövning.

Vilka är de främsta målen för Real Heart när det gäller användning av medlen från den aktuella nyemissionen? Hur kommer dessa likvider att bidra till bolagets långsiktiga vision och strategi?

Det främsta målet är att slutföra de prekliniska studierna inom tre områden:

• Labbtester med människoblod
• Djurstudier
• Mekaniska uthållighetstester

För att göra detta behöver vi involvera en till mekanisk leverantör samt göra klart den kliniska styrenheten (datorn som är på utsidan och styr hjärtat). När vi har slutfört prekliniska studier kommer det att öppna dörrar för andra finansiärer som går in i senare skede, till exempel kan man ansöka om lånefinansiering från Europeiska investeringsbanken, de stöttar innovativa bolag med upp till 50 MEUR i kommersialiseringslån. Vår långsiktiga vision är att konstgjorda hjärtan, som redan är en behandling som bevisat kan rädda liv, ska bli lika rutin som att sätta in en pacemaker. För detta krävs ett bra konstgjort hjärta som gör att patienter kan leva ett vanligt liv, och en möjlighet att skala upp produktionen för att göra det tillgängligt för alla som är i behov. Detta ska vi leverera.

Kan du berätta mer om era strategiska partnerskap? Hur kommer dessa samarbeten att stödja Scandinavian Real Hearts tillväxt och innovation?

Att utveckla ett konstgjort hjärta kräver expertis och erfarenhet, och för att samla den bästa kompetensen har vi valt att arbeta med partners som har gjort liknande projekt tidigare. Därför samarbetar vi med Berlin Heart i Tyskland och med Hydrix i Australien.

Berlin Heart gör hjärtpumpar som är på utsidan av kroppen och är kanske främst kända för att de är de enda som gör hjärtpumpar för barn. Många barn har räddats under de 30+ år som Berlin Heart har levererat hjärtpumpar till den globala sjukvården. Berlin Heart gör själva insidan av Realheart TAH i sin fabrik i Tyskland. För att se till att patienten får en så bra upplevelse och att produkten är så säker som möjligt lägger vi stort fokus på styrenheten och därför har vi valt att samarbete med Hydrix i Australien som har erfarenhet från utveckling av styrenheter till 8 andra hjärtpumpar.

Slutligen. Var ser du Scandinavian Real Heart om 3 år?

Då räddar vi livet på hjärtsviktspatienter och skalar upp vår produktion för att nå ännu fler.

Tack till Scandinavian Real Heart och Ina Laura Perkins för intervjun. Vi önskar bolaget all lycka framöver.

Disclaimer: This is an interview that has been done on behalf of the company. Impala Nordic or people behind Impala Nordic owns no shares in the company at the time of the interview. // Detta är en intervju som har gjorts på uppdrag av bolaget. Impala Nordic eller personer bakom Impala Nordic äger inga aktier i bolaget vid upprättandet av intervjun.