Oskar Bosson, Investor Relations & Communications på BioArctic, berättar om BioArctics imponerande framsteg, partnerskapet med Eisai och det stora intresset för läkemedelskandidaten Lecanemab.
Vilka är BioArctic och kan ni kort berätta om er verksamhet?
BioArctic är ett svenskt biofarmabolag som fokuserar på att genom banbrytande forskning utveckla nya läkemedel för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Målsättningen är att på en global marknad skapa framtidens behandlingsmetoder som kan stoppa eller fördröja förloppet av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Bolaget grundades år 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet.
Kan ni berätta hur BioArctics samarbete ser ut med den japanska aktören Eisai?
BioArctic har sedan år 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera Lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för Lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt på global försäljning.
På vilket sätt påverkar er läkemedelskandidat Lecanemab Alzheimer sjukdom?
Lecanemab binder sig selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.
Efter detta positiva studieresultat - vad är nästa steg inför ett marknadsgodkännande?
Just nu pågår en FDA-granskning av Lecanemab under ett så kallat accelererat förfarande. Besked från FDA om ett sådant godkännande kommer senast den 6 januari 2023. Vid ett godkännande skulle Lecanemab bli tillgängligt på den amerikanska marknaden, men utan läkemedelssubvention. Detta är ett första steg i USA och kommer att följas av att Eisai ansöker om ett fullständigt godkännande i USA. En sådan ansökan förväntas lämnas in senast under det första kvartalet 2023.
Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för Lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”. Målsättningen är att påskynda godkännandeprocessen så att personer med tidig Alzheimers sjukdom kan få tillgång till behandlingen så snart som möjligt. Eisai har som mål att ansökningar om marknadsföringstillstånd i Japan och EU ska lämnas in senast under det första kvartalet 2023.
På vilka sätt har ni främst märkt av det stora intresset för Lecanemab efter det senaste studieresultatet?
Det har varit ett otroligt stort tryck från investerare, medier och andra läkemedelsbolag som alla visat intresse för oss som bolag, för vår projektportfölj och naturligtvis för Lecanemab. De senaste veckorna har vi träffat mer än 100 investerare och haft otaliga intervjuer. Otroligt kul att vår forskning och det arbete vår partner Eisai har gjort upp.
Vilken effekt har medicinen på Alzheimerpatienter?
Hos patienter som behandlades med Lecanemab bromsades den kliniska försämringen med 27 procent jämfört med placebo efter 18 månaders behandling och denna effekt ökade över tid. Enligt en modellering som Eisai publicerade tidigare i år baserat på fas 2b-resultaten kan en sådan förändring innebära att sjukdomens utveckling kan fördröjas med flera år, vilket naturligtvis är enormt värdefullt, inte bara för patienterna utan även för anhöriga och samhället. Resultaten i fas 3-studien mötte alla våra förväntningar, och mer därtill. De solida och konsistenta resultaten innebär ett stort steg på vägen mot att i grunden kunna förbättra behandlingen av denna svårt utsatta patientgrupp.
Vilka förväntningar har ni på de kompletterande uppgifter som Eisai ska presentera på Alzheimerskonferensen i San Francisco den 29 november?
Vi ser mycket fram emot att få se ytterligare data den 29 november på den internationella kongressen CTAD, men vi har inga specifika förväntningar. Det är ett stort material som Eisai har samlat ihop under studiens gång och det kommer finnas material att redovisa på många kongresser framöver. Oavsett vad det blir denna gång kommer det att vara intressant data att ta del av.
Vi tackar BioArctic och Oskar Bosson för intervjun och önskar bolaget stort lycka till framöver!
Disclaimer: Impala Nordic, eller personer bakom Impala Nordic, äger inga aktier i bolaget.