Pål Ryfors, VD på Episurf Medical, blickar mot 2023 och har siktet inställt på USA marknaden samt kommersialiseringen av Episealer.
Vilka är Episurf Medical och kan ni kort berätta om er verksamhet?
Vi är ett medtech bolag som har tagit fram en teknik för att behandla ben- och broskskador i knä- och fotled. Enkelt uttryckt kan man säga att vi behandlar patienter med tidiga tecken på artros, vilket är en stor patientgrupp som idag i mångt och mycket saknar effektiva behandlingar.
Vilken är den största skillnaden mellan er och era konkurrenter?
För den patientgrupp vi riktar in oss på saknas idag en s k ”gold standard”, vilket gör att vi jämförs med många olika typer av behandlingar, och i denna jämförelsen är vår starka kliniska data vårt absolut starkaste kort.
För ett par veckor sedan genomfördes den första operationen med Episealer i Israel. Kan ni berätta lite mer om operationen i detalj och vad utfallet innebär för er?
Just denna operation var vår första fotledsoperation i Israel, vi har tidigare genomfört operation på knäled i landet. Det var en mycket framstående ortoped som tillsammans med en av våra kliniska rådgivare opererade på en patient med stora besvär i foten.
En mycket framgångsrik operation med stort intresse. Den betyder mycket då den första operationen i ett nytt land alltid är den svåraste att få till. Men det gör att man kommer över en tröskel och att man har en ny plattform att jobba vidare ifrån.
I slutet på september fick ni feedback från FDA (amerikanska läkemedelsverket) att processen för ett godkännande fortlöper enligt plan. Kan ni berätta lite mer om de planerade aktiviteter som ska genomföras under Q4 för att lösa de kvarvarande frågorna som FDA efterfrågat om?
Det är ett interaktivt arbete med FDA där man noggrant går igenom den feedback man får. Vissa saker behöver tydliggöras, dvs det kan handla om rena missförstånd, vissa saker behöver man på ett eller annat sätt tydliggöra genom tex ytterligare vetenskapliga referenser, och vissa saker kan man behöva ändra. Vi försöker hålla en så nära dialog med FDA som möjligt, och tillsammans med duktiga rådgivare och ett engagerat team så ska vi nog kunna få bitarna på plats. Hårt jobb helt enkelt.
Vad innebär ett slutligt FDA godkännande i korthet för Episurf Medical?
Detta skulle vara vårt första godkännande för att få in en produkt på den amerikanska marknaden, vilket skulle vara en stor milstolpe. Däremot är detta bara en av flera produkter som vi har påväg mot USA, och ur det perspektivet är det bara början. Men det är onekligen en viktig milstolpe då vi kan börja kommersialisera i USA.
Hur ser marknadspotentialen ut globalt och hur stora marknadsandelar skulle en aktör som Episurf Medical kunna ta i framtiden?
Marknaden för Joint Reconstruction estimeras till ca 18 miljarder dollar globalt, där knä utgör den största delen, ca hälften (9 miljarder dollar). Vi riktar inte in oss på hela den patientgruppen, men talar om en TAM (total adresserbar marknad) om ca 1 miljard dollar globalt, och vi lägger nu till fler produkter inom både knä- och fotled. Marknadsledarna inom ortopedi har en marknadsandel om ca 30%, och vi siktar inte lägre än så. Det är självklart ett långsiktigt marknadsandelmål, då vi just börjat att kommersialisera. Men vi berömmer att vi har en enorm möjlighet kommersiellt om vi lyckas kapitalisera på den starka data vi redan har.
Om vi blickar framåt mot 2023. Vad skulle du säga är ert största fokus?
Det är två huvudsakliga prioriteringar;
Den första är USA marknaden. Dels att få in vår första produkt på marknaden (Episealer Patellofemoral System), dels komma vidare med vår stortålösning (Episealer MTP-System) samt göra framsteg inom den amerikanska studien för Episealer Knä (EPIC Knee trial).
Den andra delen har med vår kommersialisering utanför USA att göra. Vi har senaste 12 månaderna gjort operationer i ca 20 länder och vi har god kundtillväxt just nu. Nu gäller det bara att öka tempot ytterligare och se till att vi verkligen gör ett kommersiellt avtryck i marknaden. Plattformen finns på plats för detta, så det är bara leverans som gäller.
Vilka mål har ni med försäljningen?
Vi ger inga kortsiktiga mål eller kortsiktig guidance förutom att vi har sagt att vi siktar på hög tillväxt i de marknader där vi påbörjat kommersialiseringen.
När kan svensk sjukvård räkna med att använda Episealer på patienter?
Det görs redan! Dock i ganska begränsad skala. Men vår första patient opererades i Stockholm för snart 10 år sedan, och han mår alldeles utmärkt idag. Vi är precis i gränslandet mellan experimentell kirurgi och etablerad praxis, och vi tror att framöver kommer fler och fler svenska läkare får upp ögonen för oss, till nytta för allt fler patienter i Sverige.
Vi tackar Episurf Medical och Pål Ryfors för intervjun och önskar bolaget stort lycka till framöver!
Impala Nordic, eller personer bakom Impala Nordic, äger inga aktier i bolaget.